医疗器械不良事件监测和报告管理制度

('医疗器械不良事件监测和报告管理制度一、制定目的为加强我公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》特制定本制度。二、主要内容1、医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件2、医疗器医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。3、严重伤害，是指有下列情况之一者：3.1危及生命；3.2导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3.3必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。4、质量管理负责公司所经营销售医疗器械的不良事件监测和报告的具体工作。5、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则报告我公司经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的所有医疗器械不良事件。5、验收员、库管员在医疗器械入库时严格按照我公司《采购、收货、验收管理制度》执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；6、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；7.业务部在接到联络员可疑不良医疗器械检测报告事件，第一时间进行产品来源追溯，向上一级经销商或生产商追溯，并通知质量管理部。8、质量管理部在疑不良事件信息后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向本辖区省医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起24小时内上报，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起10个工作日内报告。9、当发现突发、群发的医疗器械不良事件，质量管理部应当立即向本辖区省食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》，并告知相关医疗器械生产企业。如有必要，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。10、质量管理部应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。',)